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Organes: Utérus - Spécialités: Thérapies Ciblées
Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 4 ans

Etude ENDOLA : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association Endoxan® (cyclophosphamide) métronomique, metformine et olaparib, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique ou avancé. Le cancer de l’endomètre se classe au 11ème rang des cancers en termes d’incidence (7275 cas par an) en France. Les survies globales à 5 ans pour les formes localisées et métastatiques sont respectivement de 50% et 15% seulement. Au-delà de la première ligne de traitement à base de sels de platine, il n’y a plus aucun standard thérapeutique démontré dans les formes avancées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et de déterminer la dose recommandée de l’olaparib combiné au cyclophosphamide métronomique et à la metformine chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique en rechute. La phase 1 guidera l’inclusion des patientes dans les différents niveaux de dose de l’olaparib. La phase 2, l’expansion de cohorte, sera caractérisée par une inclusion supplémentaires de patientes afin d’obtenir des données préliminaires sur l’efficacité de la combinaison selon un schéma en 2 étapes. Durant la première cure uniquement, les 3 médicaments seront donnés graduellement au cours de périodes d’introduction : - Les patientes recevront olaparib par voie orale, seul du 1er au 8ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophsphamide métronomique par voie orale du 8ème au 14ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophosphamide métronomique par voie orale et metformine par voie orale du 15ème au 22ème jour. Une cure durera 4 semaines, sauf la première qui durera 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou toxicité inacceptable pendant 2 ans. A l’inclusion un examen clinique complet avec prélèvements sanguins et urinaires sera réalisé ainsi qu’un bilan d’extension radiologique (scanner thoraco-abdominopelvien ou imagerie par résonnance magnétique) et un examen cardiologique pour déterminer la fraction d’éjection ventriculaire gauche. En l’absence de matériel tumoral archivé, une biopsie tumorale sera réalisée. L’examen clinique et les tests biologiques sanguins et urinaires seront réalisés 1 semaine après le début du traitement puis toutes les 2 semaines pendant la 1ère cure puis à chaque cure. L’évaluation tumorale sera faite par les examens d’imagerie toutes les 2 cures.

Essai ouvert aux inclusions
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Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 5 ans

Etude ENDOLA : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association Endoxan® (cyclophosphamide) métronomique, metformine et olaparib, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique ou avancé. [essai en attente d'ouverture] Le cancer de l’endomètre se classe au 11ème rang des cancers en termes d’incidence (7275 cas par an) en France. Les survies globales à 5 ans pour les formes localisées et métastatiques sont respectivement de 50% et 15% seulement. Au-delà de la première ligne de traitement à base de sels de platine, il n’y a plus aucun standard thérapeutique démontré dans les formes avancées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et de déterminer la dose recommandée de l’olaparib combiné au cyclophosphamide métronomique et à la metformine chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique en rechute. La phase 1 guidera l’inclusion des patientes dans les différents niveaux de dose de l’olaparib. La phase 2, l’expansion de cohorte, sera caractérisée par une inclusion supplémentaires de patientes afin d’obtenir des données préliminaires sur l’efficacité de la combinaison selon un schéma en 2 étapes. Durant la première cure uniquement, les 3 médicaments seront donnés graduellement au cours de périodes d’introduction : - Les patientes recevront olaparib par voie orale, seul du 1er au 8ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophsphamide métronomique par voie orale du 8ème au 14ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophosphamide métronomique par voie orale et metformine par voie orale du 15ème au 22ème jour. Une cure durera 4 semaines, sauf la première qui durera 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou toxicité inacceptable pendant 2 ans. A l’inclusion un examen clinique complet avec prélèvements sanguins et urinaires sera réalisé ainsi qu’un bilan d’extension radiologique (scanner thoraco-abdominopelvien ou imagerie par résonnance magnétique) et un examen cardiologique pour déterminer la fraction d’éjection ventriculaire gauche. En l’absence de matériel tumoral archivé, une biopsie tumorale sera réalisée. L’examen clinique et les tests biologiques sanguins et urinaires seront réalisés 1 semaine après le début du traitement puis toutes les 2 semaines pendant la 1ère cure puis à chaque cure. L’évaluation tumorale sera faite par les examens d’imagerie toutes les 2 cures.

Essai en attente
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude WO39409 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre de stade avancé ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il existe plusieurs types de cancers de l’ovaire, selon le type des cellules qui constituent le tissu où la tumeur prend naissance. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un nouveau traitement à l’étude qui empêche l’interaction entre une protéine située à la surface des cellules tumorales et une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le cancer de l’ovaire. Il agit en altérant l’ADN tumorale et ainsi entraîne la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la partie 1, la dose de rucaparib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la partie 2. Pendant la partie 1, les patientes recevront du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose recommandée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur pathologie. Les patientes du premier groupe seront réparties en 2 sous-groupes selon le statut de tBRCA. Toutes les patientes de la partie 2 recevront du rucaparib seul, 2 fois par jour pendant 21 jours, puis du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 4 mois après la dernière administration d’atézolizumab et seront suivies par téléphone tous les 3 mois.

Essai clos aux inclusions
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Nordic Society of Gynaecological Oncology (NSGO) MAJ Il y a 4 ans

Étude FANDANGO : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité du vargatef (nintédanib) en association avec une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent. Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre est la quatrième cause de cancer chez la femme en France et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le traitement par chimiothérapie standard se fait avec du carboplatine et du paclitaxel, qui peuvent être associés à d’autres molécules ou à une radiothérapie. Le nintédanib est une petite molécule inhibitrice des tyrosine kinases qui jouent un rôle important dans la prolifération, la migration et la différentiation des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vargatef (nintédanib) en association avec une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures associés au placebo du nintédanib, 2 fois par jour à partir du deuxième jour, en continu jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures associés au nintédanib 2 fois par jour à partir du deuxième jour, en continu jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant un minimum de 2 ans et demi.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude VICTORIA : étude de phase 1-2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD2014, un inhibiteur de mTOR, en association avec l’anastrozole versus anastrozole en monothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avec récepteurs hormonaux positifs en phase métastatique avancée. L’endomètre est le tissu qui tapisse la paroi intérieure du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre est le cancer gynécologique le plus commun. Lorsqu’il apparait, les cellules cancéreuses sont d’abord peu nombreuses et limitées à l’épithélium de l’endomètre. Parfois, des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur et s’implantent dans d’autres parties du corps formant des métastases. Les cellules de l’endomètre sont naturellement sensibles aux hormones sexuelles féminines : les oestrogènes et la progestérone. Lorsqu’une cellule de l’endomètre devient cancéreuse, elle peut conserver cette sensibilité aux hormones. L’hormonothérapie consiste à empêcher l’action stimulante des hormones sexuelles sur les cellules cancéreuses pour arrêter leur développement. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement de thérapie ciblée, l’AZD2014, en association avec l’hormonothérapie, l’anastrozole, en le comparant au traitement par anastrozole seul en monothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre dont les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs hormonaux en phase métastatique ou avancée. L’étude sera réalisée en 2 parties : Lors de la 1ère partie, les patientes recevront une association d’AZD2014 et de l’anastrozole ou de l’anastrozole seul. Lors de la 2ème partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront de l’AZD2014 et de l’anastrozole. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’anastrozole seul. Après 8 semaines de suivi de la dernière patiente incluse dans le 1er groupe, des nouvelles patientes seront ajoutées à l’étude selon la même répartition, puis une analyse intermédiaire sera effectuée. Si plus de la moitié des patientes du 1er groupe sont en progression, l’étude sera terminée, mais si plus de la moitié des patientes obtiennent un succès, de nouvelles patientes seront ajoutées à l’étude, puis une analyse finale sera réalisée. Si plus de la moitié des patientes obtiennent un succès, la combinaison d’AZD2014 + anastrozole devra être évaluée dans des études ultérieures. Un électrocardiogramme sera effectué 2 semaines avant et après traitement, toutes les 8 semaines pendant l’étude et lors du suivi à 1 mois. Une large étude exploratoire biologique sera associée à ce protocole, des échantillons sanguins et tumoraux seront collectés avant et pendant le traitement. Les patientes seront suivies 1 mois après la dernière prise des traitements de l’étude puis tous les 6 mois selon les pratiques habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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